LEY DE BIOMEDICA
Ley de Investigación Biomédica: 17 puntos que atentan contra la vida de los más débiles
Un estudio de la Universidad Católica de Valencia sólo encuentra siete aspectos ‘relativamente’ positivos en el proyecto del Gobierno
Pese a los argumentos y protestas de entidades próvida y grupos defensores de los derechos de los embriones humanos, el Ejecutivo de José Luis Rodríguez Zapatero sigue empeñado en hacer efectiva una ley que atenta en algunos de sus artículos contra la vida de los más débiles. El 15 de septiembre de 2006 se aprobó el proyecto de Ley de Investigación Biomédica 121/000104, pendiente tan sólo del preceptivo trámite parlamentario. En su articulado, según señalan los expertos, se pueden encontrar hasta 17 objeciones a diversos apartados que atentan contra los derechos fundamentales de las personas y, concretamente, de los embriones humanos. El director de Investigación del Instituto de Ciencias de la Vida de la Universidad Católica de Valencia (UCV), Justo Aznar, aseguró el pasado día 11 que el Proyecto de Ley del Gobierno abre la puerta a una manipulación 'incompatible' con la dignidad del ser humano. Así lo aseguró Aznar a los medios de comunicación después de participar ese fin de semana en las II Jornadas sobre Bioética El comienzo de la vida: entre el amor y la tecnología, organizadas por la Conferencia Episcopal Española en Zaragoza con el objetivo de reflexionar sobre la controvertida reforma de la Ley de Reproducción Asistida. Protección legal para el embrión “Si la legislación quiere adecuarse al discurso de las ciencias humanas y biomédicas, es necesario modificar la definición legal del embrión”. Ésta fue la principal conclusión de las Jornadas. “Con estas leyes están abriendo la puerta a la manipulación del hombre, especialmente en sus etapas iniciales, de una forma absolutamente incompatible con su dignidad', añadió Aznar. Precisamente, un estudio de la UCV hecho público en octubre de este mismo año analiza el contenido de la ley, que contiene 88 artículos y 15 capítulos. Con el extenso título de Comentarios al proyecto de Ley de Investigación Biomédica recientemente propuesto por el Gobierno realizados por el Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia, los expertos concluyen que hay luces y sombras en el articulado. Más sombras que luces Pero, mientras la UCV señala tan sólo 7 aspectos positivos en esa ley, que entran luego en contradicción con otros artículos o quedan anulados por ellos, los negativos, en los que se atenta de alguna manera contra la vida, sobre todo la del no nacido, llegan a sumar 17. A continuación, por su enorme interés, reproducimos el texto exacto de los artículos seleccionados por la UCV y los comentarios sobre los mismos de los expertos que han elaborado el informe. Aspectos positivos generales 1) Da cobertura jurídica y establece las condiciones legales para regular la investigación biomédica. 2) Promueve la protección de algunos derechos de los ciudadanos relacionados con la investigación biomédica. 3) Establece normas que tratan de garantizar la protección de la Salud, el consentimiento informado y el derecho a la investigación. Aspectos positivos concretos 4) Artículo 1 La presente “ley tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica.” A continuación se citan distintos aspectos relacionados con este tema. Comentario: Parece muy positivo que en el primer artículo de la ley se manifieste el pleno respeto que la dignidad del ser humano merece. Posiblemente la lectura de este artículo podría inducir a realizar una positiva valoración de la ley si no se analizará de forma total su articulado. 5). Artículo 30 “Exclusivamente podrán autorizarse las intervenciones sobre el embrión o el feto vivos en el útero cuando tengan únicamente un propósito diagnóstico o terapéutico en su propio interés, sin perjuicio de lo previsto legalmente sobre la interrupción voluntaria del embarazo.” Comentario: Es muy positivo que la ley establezca que sobre el feto sólo se puedan realizar aquellas acciones que redunden en su propio beneficio; pero, como más adelante se constatará, en otros artículos se autorizan acciones concretas sobre el embrión o el feto claramente contradictorios con este artículo. 6). Artículo 33.1 “Se prohíbe la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación.” Comentario: Sin duda, es altamente positivo que se excluya la posibilidad de generar artificialmente embriones humanos únicamente destinados a ser utilizados en investigaciones biomédicas. Es decir, parece que se prohíba la clonación humana con fines experimentales; pero esto no se ratifica en el resto de este artículo en concreto, así como tampoco en otros artículos de la propia ley. 7). Artículo 42.3 “La Comisión Técnica del Banco Nacional de Líneas Celulares, cuya composición y funciones se determinarán por orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, velará porque el acceso a las líneas celulares para la ejecución de proyectos de investigación se realice dentro de los principios científicos, éticos y jurídicos vigentes y deberá contar con la información actualizada sobre el registro de embriones y líneas celulares disponibles en los centros de fecundación in vitro y en los bancos de líneas celulares.” Comentario: Es importante que el acceso a las líneas celulares y los proyectos de investigación que con ellos se realicen, estén sujetos, entre otros, a principios éticos, garantizados por una Comisión Técnica de ámbito nacional. Aspectos negativos generales 1) Calculada ambigüedad, cuando no logomaquia, en el lenguaje del articulado legal. 2) Reducción del valor ontológico del embrión humano preimplantado, al denominarlo preembrión, lo que propicia su uso como material de experimentación, sin que ello presuponga problema ético alguno. Cabe resaltar que el término preembrión es un término en desuso en el ámbito científico (Anexo1), estando únicamente justificada su utilización para desproveer al embrión de su carácter de ser humano vivo, para así poder manipularlo libremente sin ninguna responsabilidad ética. 3) Se permite la utilización de cualquier técnica para la obtención de células troncales humanas. Es decir, se da carta de legalidad al uso de todos los métodos actualmente disponibles para la obtención de células madre embrionarias, aunque ello presuponga la destrucción del embrión del cual se obtienen dichas células. 4) Finalmente se legaliza en nuestro país, y este es el aspecto negativo más importante de esta ley, la clonación humana. Aspectos negativos concretos 5). Artículo 34-1c. Se autoriza “la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación.” Comentario: Es decir, se autoriza por primera vez en España la clonación de seres humanos, tanto para fines terapéuticos, como experimentales. Pero, como la clonación humana nunca ha dado resultados positivos para fines terapéuticos, esta ley parece dirigida a la creación por clonación de embriones humanos que puedan ser utilizados en experimentaciones biomédicas. Se autoriza, por tanto, la clonación humana experimental en nuestro país. Si en la discusión parlamentaria se aprueba este texto legal, España será el décimo país del mundo en el que se legalice la clonación de seres humanos. En Europa está legalizada en Gran Bretaña, Bélgica y Suecia. En Asia en: Corea, China, Japón, Singapur y Australia. En Medio Oriente en: Israel. 6). Artículo 20.2. “Cuando sea previsible que la investigación no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de los sujetos referidos en el apartado 1 de este artículo, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional si concurren, además de los requisitos contenidos en los párrafos b),c), d) y e) del apartado anterior, las siguientes condiciones: a) Que la investigación tenga el objeto de contribuir, a través de mejoras significativas en la comprensión de la enfermedad o condición del individuo, a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición, en un plazo razonable”. Comentario: El primer comentario que hay que realizar es constatar la manipulación del lenguaje que aquí se establece, pues el título del artículo reza: “Protección de la personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento”, lo que claramente pone de manifiesto la intención protectora del texto legal, sobre los incapaces, cosa que después se contradice con el resto del articulado. Pero ya en relación con este artículo en concreto, es difícil entender, desde un punto de vista ético, que se pueda investigar con discapacitados, aunque ello suponga un resultado beneficioso para otras personas. El ser humano nunca puede utilizarse para cualquier otra finalidad que no sea su propio bien, según el conocido imperativo kantiano. 7. Artículo 21.1. “ Para la realización de una investigación en situaciones clínicas de emergencia en las que la persona implicada no pueda prestar su consentimiento , deberán cumplirse las siguientes condiciones específicas: a) Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia equiparable en personas que no se encuentren en situación de emergencia. b) Que en el caso de que no sea previsible que la investigación vaya a producir resultados beneficiosos para la salud del paciente, tenga el propósito de contribuir a reparar de forma significativa la comprensión de la enfermedad o condición del paciente, con el objetivo de beneficiar a otras personas con la misma enfermedad o condición siempre que conlleve el mínimo riesgo o incomodidad para aquel” . Comentario: Entre otros aspectos negativos de este apartado cabe destacar que personas incapaces en situación crítica puedan ser utilizadas como material de investigación, simplemente por el hecho de que esas investigaciones no se puedan realizar en personas que no se encuentren en situación de emergencia, aunque dicha práctica, no sirva para mejorar al paciente, ni tampoco, aunque dichas investigaciones pudieran servir para comprender mejor la enfermedad de ese enfermo en concreto. Es decir, se autoriza que los incapaces puedan ser utilizados como verdaderos cobayas humanos. 8. Artículo 21.2. “Se consideran investigaciones en situaciones de emergencia, aquellas en las que la persona no se encuentra en condiciones de otorgar su consentimiento a causa de su estado y de la urgencia de la situación, sea imposible obtener a tiempo la autorización de los representantes legales del paciente o, de carecer de ellos, de las personas que convivan con aquel.” Comentario: Prácticamente se autoriza utilizar a estos pacientes para investigaciones biomédicas en cualquier circunstancia. 9. Artículo 28.1 “Los embriones humanos que hayan perdido su capacidad de desarrollo biológico, así como los embriones o feto humanos muertos, podrán ser donados con fines de investigación biomédica u otros fines diagnósticos, terapéuticos, farmacológicos, clínicos o quirúrgicos.” Comentario: Se confirma la posibilidad de utilizar embriones humanos no viables o muertos para investigaciones biomédicas. 10. Artículo 29.1 “Además de lo establecido en el artículo anterior, la donación de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biológicas para las finalidades previstas en esta ley deberá cumplir los siguientes requisitos: a) Que el donante o donantes de los embriones o los fetos hayan otorgado previamente su consentimiento de forma expresa y por escrito. b) Que el donante o donantes o, en su caso sus representantes legales, hayan sido informados por escrito, previamente a que otorguen su consentimiento, de los fines a que puede servir la donación, de las consecuencias de la misma, así como de las intervenciones que se vayan a realizar para extraer células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta o las envolturas y de los riesgos que pueden derivarse de dichas intervenciones. c) Que se haya producido la expulsión, espontánea o inducida, en la mujer gestante de dichos embriones o fetos y no haya sido posible mantener su autonomía vital.” Comentario: Se ratifica que los embriones humanos o sus órganos o tejidos, se podrán usar para investigaciones biomédicas, al regular las condiciones de dicha utilización. Pero especialmente se ratifica la autorización para utilizar los fetos eliminados como consecuencia de abortos provocados para fines experimentales. Igualmente, se reduce la importancia ética de la utilización de embriones o fetos humanos, incluidos los resultantes de los abortos provocados, al hacer depender su uso únicamente de que el donante o donantes de los embriones hayan sido adecuadamente informados y otorgado su consentimiento para tales investigaciones. No se tiene para nada en cuenta la naturaleza humana del feto donado y de su intrínseca dignidad. 11. Artículo 31. Las investigaciones en embriones o fetos o en sus estructuras biológicas deberán cumplir entre otros los siguientes requisitos”. Se especifican algunos de los requisitos que regulan la utilización de materiales fetales, o que presupone su uso para fines experimentales. Comentario: Se ratifica la posibilidad de utilizar embriones humanos al explicitar pormenorizadamente los requisitos legales para su uso. 12. Artículo 32.1 “La investigación con ovocitos y preembriones deberá contar con el consentimiento de las personas de las que provengan, las cuales podrán revocarlo en cualquier momento. La donación de ovocitos y preembriones se regirá por lo dispuesto en la Ley 14/2006, de 26 de Mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.” Comentario: Se ratifica la posibilidad legal de utilizar preembriones humanos para investigaciones biomédicas que ha abierto la Ley sobre Técnicas de Reproducción Asistida. Pero además se equiparan en su consideración biológica y ontológica , ovocitos y preembriones (embriones preimplantados), aunque biológicamente sean entes absolutamente diferentes. Los ovocitos, así como los espermatozoides, son células de un organismo humano adulto, y por tanto, no existe ninguna dificultad ética para utilizarlos. Los embriones preimplantados son seres humanos vivos, con idénticas características de dignidad que tienen los seres humanos adultos y por tanto merecen el mismo respeto que estos. 13. Artículo 34.1. “Los requisitos de utilización de preeembriones sobrantes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida o de sus estructuras biológicas, con fines de investigación o experimentación relacionados con la obtención, desarrollo y utilización de las líneas celulares troncales embrionarias o con otros fines no vinculados con el desarrollo y aplicación de de las técnicas de reproducción asistida, serán los dispuestos en la Ley 14/2006, de 26 de Mayo. Comentario: Se ratifica la posibilidad de utilizar embriones sobrantes de fecundación in vitro, posibilidad que ya fue abierta por la Ley de Reproducción Humana Asistida de 26 Mayo. 14. Artículo 34.2. “Así mismo requerirán el informe favorable de la Comisión de Garantía para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, los proyectos de investigación que versen en todo o en parte sobre las siguientes materias: a) La investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares, para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida. b) La investigación con células troncales embrionarias humanas. c) La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación. d) Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, puede dar lugar a la obtención de células troncales. e) La investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2. f) Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante. g) La Investigación con líneas de células troncales embrionarias que provengan de otro país, intracomunitario o extracomunitario. Dicho origen vendrá especificado en el proyecto presentado a informe”. Comentario: Sin duda, éste es el artículo fundamental de este proyecto de ley. En él se ratifica: - La posibilidad de utilizar embriones humanos preimplantados con fines experimentales, principalmente para la obtención de células madre. - Las investigaciones con células madre embrionarias humanas, cuya obtención ineludiblemente requiere la destrucción del embrión del cual se obtienen. - La clonación humana para su uso con fines terapéuticos o de investigación, al autorizar la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear. - La utilización de cualquier técnica para la obtención de células madre embrionarias humanas, con independencia de que dichas técnicas puedan requerir la destrucción de embriones humanos. - La utilización de células o tejidos embrionarios para investigaciones biomédicas, aunque ello presuponga la destrucción de un embrión humano. - La utilización de células madre embrionarias adquiridas en un país distinto al nuestro. Es decir, se permite comerciar con materiales biológicos procedentes de seres humanos. Como se puede comprobar, es éste un articulado legal que abre la puerta a todo tipo de manipulaciones experimentales con embriones humanos vivos, algo absolutamente inaceptable desde un punto de vista ético. 15. Artículo 35.1 - f “En el caso de la utilización de ovocitos o preembriones, será necesaria la indicación y justificación de su número, origen y documento de consentimiento informado por los donantes o progenitores, respectivamente.” Comentario: Se vuelve a incluir en un mismo grupo a ovocitos y preembriones, algo inaceptable, al equiparar su valor ontológico y por tanto la responsabilidad ética de utilizarlos, lo cual es insostenible desde un punto de vista biológico. 16. Artículo 39. 1. “La Comisión constará de doce miembros. Todos ellos serán especialistas de reconocido prestigio en investigación en Terapia Celular o Medicina Regenerativa, en Bioética o en Derecho vinculado con temas bioéticos. 3. Sus miembros serán nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo por periodos de tres años, a propuesta de: a) el Ministerio de Justicia, dos miembros. b) el Ministerio de Educación y Ciencia, dos miembros. c) el Ministerio de Sanidad y Consumo, dos miembros. d) el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, seis miembros. 4. El presidente de la Comisión será nombrado de entre sus miembros por el Ministro de Sanidad y Consumo”. Comentario: Todos los miembros de la Comisión de Garantías van a ser nombrados por organismos gubernamentales. No hay ningún componente de la Comisión nombrado por Asociaciones Científicas o de Bioética de cualquier tipo, ajenas al Gobierno. Es decir, se orienta la composición de una Comisión, que es la garantía del uso ético de los embriones, para que pueda actuar de acuerdo con los intereses del propio Gobierno, lo que puede hacer pensar que en algún momento primen sus intereses sobre los intereses del propio embrión humano. 17. Artículo 78. Composición y designación de sus miembros. 1. “El Comité estará constituido por un número máximo de once miembros, elegidos entre personas acreditadamente cualificadas del mundo científico, jurídico y bioético. En su composición deberá procurarse la presencia equilibrada de las distintas disciplinas implicadas en las reflexiones bioéticas. 2. Los miembros del Comité serán nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, en la forma siguiente: a. Cinco miembros a propuesta de las comunidades autónomas, según lo acordado a tal efecto en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. b. Seis miembros propuestos por la Administración General del Estado en la proporción siguiente: 1º Uno por el Ministerio de Justicia. 2º Uno por el Ministerio de Educación y Ciencia. 3º Uno por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio. 4º Tres por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 3. El Presidente del Comité será elegido de entre sus miembros por el procedimiento que establezca su Reglamento de funcionamiento interno. 4. El Secretario del Comité será un funcionario con rango de Subdirector General perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que actuará con voz y sin voto.” Comentario: Este artículo suscita los mismos comentarios que el artículo 39. Contradicciones contenidas en el texto legal Como ya se ha indicado anteriormente una de las principales características negativas del presente proyecto de ley son las contradicciones existentes en su articulado. Como ejemplo se indican algunas de ellas: Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación “La presente ley tiene por objeto regular con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica. b) La donación y utilización de ovocitos, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas”. Comentario: Es decir, en el primer apartado se establece la dignidad del ser humano y en el segundo se autoriza la utilización de embriones con fines de investigación, es decir se legaliza su utilización experimental, aunque ello conlleve su destrucción, algo totalmente incompatible con la dignidad del embrión humano definido en el preámbulo de este artículo. Artículo 30. “Exclusivamente podrán autorizarse las intervenciones sobre el embrión o el feto vivos en el útero cuando tengan un propósito diagnóstico o terapéutico en su propio interés.” Artículo 31. En el se regula la investigación con embriones humanos, lo que indirectamente presupone la autorización para utilizarlos como material de investigación. Comentario: En el artículo 30 claramente se establece que sobre el embrión humano sólo podrán realizarse aquellas intervenciones que sean útiles para su propio interés, lo cual es acorde con la dignidad intrínseca que el embrión posee. En el artículo 31 en cambio se autoriza indirectamente su uso para fines de investigación. Artículo 33.1. “Se prohíbe la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines experimentales.” Artículo 34.2-c. Se autoriza “la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear somática para uso con fines terapéuticos o de investigación”. Comentario: En el artículo 33.1 se prohíbe la creación de embriones humanos para ser utilizados con fines experimentales y en el 34.2-C, se autoriza la clonación humana para estos mismos fines. COMENTARIO FINAL Como ya se ha especificado al principio de estos comentarios, se trata de un ambicioso texto legal en el que se abordan importantes aspectos relacionados con la investigación biomédica en nuestro país, y que contiene tanto aspectos positivos, como negativos. Entre los primeros cabe destacar el que da cobertura jurídica a la investigación biomédica en nuestro país, a la vez que regula la protección de algunos derechos de los ciudadanos relacionados con las investigaciones biomédicas y con la protección de su salud. Pero en contra de ello, contiene también aspectos objetivamente negativos como pueden ser: a) una calculada ambigüedad en el lenguaje, que especialmente se manifiesta en determinadas contradicciones dentro del propio texto legal; b) intentar reducir el valor ontológico del embrión humano preimplantado al denominarlo preembrión, sin duda con la intención de facilitar que estos embriones tempranos puedan llegar a ser utilizados como material de investigación sin que ello presuponga ningún tipo de problema ético; c) permitir la utilización de cualquier tipo de técnica para la obtención de células madre embrionarias humanas. Es decir, se da carta de legalidad al uso de cualquiera de los métodos de laboratorio actualmente disponibles para la obtención de células madre embrionarias, aunque ello presuponga la destrucción del embrión del cual se obtienen, algo éticamente inaceptable; d) abre la puerta a la utilización de discapacitados o incapaces para fines de investigación ajenos a su propio bien; e) constitución de comisiones de control de la investigación compuestas únicamente por miembros designados por diversas instancias gubernamentales, lo cual hace que se vea con escepticismo su independencia ideológica en el momento de dirimir cualquier cuestión ética sobre estas materias; y f) el que se vaya a permitir en nuestro país la clonación humana. Sin duda, este es el aspecto con connotaciones éticas negativas más importantes de la referida Ley, pues autoriza, por primera vez en España la clonación de seres humanos para fines, tanto terapéuticos, como experimentales. Pero como la clonación humana nunca ha dado resultados para fines terapéuticos, ya que nunca se ha curado a nadie utilizando embriones humanos clonados, esta ley parece dirigida a la creación por clonación de embriones humanos para utilizarlos exclusivamente en investigaciones biomédicas. Conviene destacar la gravedad ética de este hecho, pues no hay que olvidar que con la denominada clonación terapéutica, lo que se está autorizando es la creación de seres humanos en un medio de laboratorio para ser destruidos, y utilizar sus restos biológicos en investigaciones biomédicas, algo absolutamente incompatible con la dignidad que todo ser humano merece, con independencia del estado evolutivo en que se encuentre.
RODRIGO GONZALEZ FERNADEZ
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